스티커 충격: 안과용 베바시주맙 바이오시밀러가 비용을 증가시킬 수 있음

작성자: Charles Bankhead, MedPage Today 수석 편집자, 2023년 8월 1일

안과용 베바시주맙(Avastin) 바이오시밀러의 가용성으로 인해 혈관 신생 억제제로 망막 질환을 치료하는 데 드는 비용이 증가하는 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있다는 경제 연구 결과가 나왔습니다.

바이오시밀러의 비용 범위를 1.25mg 용량당 500~900달러로 가정한 경제 모델에서는 안질환의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료에 대한 메디케어 지출이 약 500~900달러로 15~30% 증가할 것으로 예상했습니다. 매년 백만. 환자 본인부담금도 늘어날 것이다. 메디케어는 현재 안과용 오프라벨 복합 베바시주맙에 대해 약 $85/1.25 mg을 지불합니다.

NYU Grossman School of Medicine과 Manhattan Retina and Eye Consultants의 Ravi Parikh 박사는 ranibizumab(Lucentis) 및 aflibercept(Eylea)에서 바이오시밀러로 전환하면 베바시주맙 바이오시밀러의 높은 비용으로 인한 증가분의 30%만 상쇄될 것이라고 보고했습니다. 뉴욕시에서 열린 미국 망막 전문가 협회(ASRS) 회의에서.

Parikh는 "안과용 라벨 부착 베바시주맙 바이오시밀러에 대한 FDA의 승인이 임박함에 따라 저가의 재포장 베바시주맙을 더 이상 사용할 수 없게 될 것이라는 우려가 있습니다"라고 말했습니다. "이런 일이 발생하는 이유는 무엇입니까? 의약품 품질 및 보안법(DQSA)에 따르면 합성 약국에서는 하나 이상의 승인된 약품을 합성할 수 없습니다. 약국에서는 더 이상 합성 및 재포장을 할 수 없습니다."

안과용 베바시주맙 바이오시밀러는 현재 FDA 승인을 기다리고 있습니다(bevacizumab-vikg). 또한, ziv-aflibercept(Zaltrap)에는 이미 선례가 있습니다. 예를 들어 미국에서 사용 가능한 종양학 약물인 bevacizumab과 같습니다. 안과용으로 혼합된 재포장된 aflibercept 제제는 미국에서는 사용할 수 없지만 다른 국가에서는 사용됩니다. 애플리버셉트의 복합 안과 제제는 복합 베바시주맙보다 비용이 저렴할 것이라고 Parikh는 말했습니다.

"따라서 종양학 약물의 동일한 분야에서 법률 서한과 이 선례는 FDA가 베바시주맙 바이오시밀러에 대한 망막 적응증을 승인하면 저가의 재포장 베바시주맙 사용을 금지할 가능성이 높습니다."라고 그는 덧붙였습니다.

여전히 이론적인 시나리오의 잠재적인 경제적 영향을 조사하기 위해 Parikh와 동료들은 메디케어 허용 지불액을 기준으로 ranibizumab, aflibercept 및 bevacizumab의 평균 판매 가격을 사용하여 경제적 분석을 수행했습니다.

분석에 따르면 $500/1.25 mg 가격의 FDA 승인 베바시주맙 바이오시밀러 안과용 사용으로 인해 메디케어 비용이 연간 4억 5,700만 달러 증가할 것으로 나타났습니다. 환자 본인부담금은 약 15% 증가합니다. 바이오시밀러의 가격이 900달러로 책정되면 메디케어 지출은 ​​연간 8억 9,700만 달러 증가하고 환자 부담 비용은 거의 30% 증가합니다.

베바시주맙 바이오시밀러의 높은 가격을 상쇄하려면 라니비주맙과 애플리버셉트의 용량당 비용이 15.7% 감소해야 한다.

"우리 연구의 목적은 [안과 기관]을 위한 공식적인 증거를 만들고 귀하가 이 문제에 대해 현지 대표자에게 연락하도록 권장하는 것입니다."라고 Parikh는 말했습니다. "비용이 오르면 접근성이 떨어진다는 사실을 우리 모두 알고 있기 때문에 환자들이 저렴한 약품에 접근할 수 있도록 옹호 노력과 데이터가 매우 중요할 것입니다."

DQSA는 제약 회사와 치료에 대한 투자를 보호했지만 의회는 비록 현재 제 기능을 하지 못하고 있지만 메릴랜드 주 토슨에 있는 Retina Specialists의 John Thompson 박사는 말했습니다.

"DQSA는 오바마 행정부 때 창설되었으며 의회가 이것이 큰 문제라고 느낀다면 공화당과 민주당이 함께 모일 수 있다면 잠재적으로 변경될 수 있습니다"라고 그는 Parikh의 프레젠테이션에 이어진 토론에서 말했습니다.

Parikh는 ASRS 회원들이 이 문제에 대해 의회 대표에게 연락하도록 동의하고 권장했습니다.